A Hemafarma tem como premissa atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em todas as etapas produtivas, garantindo a qualidade, a segurança e a eficácia de seus produtos.

Para compreender melhor o tema, confira abaixo mais informações sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

1 – O que são as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos?

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o direito do consumidor quanto à saúde é um dos direitos humanos básicos garantidos. Sendo assim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) é a responsável por garantir ao consumidor o direito a produtos com boa qualidade sanitária.
Para diminuir os riscos à produção farmacêutica em nosso país, a ANVISA elabora normas para regulamentar a fabricação de medicamentos, com o objetivo de estabelecer mecanismos de produção, controle e padrões de qualidade para garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes. Uma dessas normas é a RDC 17/2010 que estabelece as normas de BPF, cujo cumprimento está orientado primeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, que são constituídos essencialmente por contaminação microbiológica, por partículas, troca ou mistura de produtos ou por contaminação-cruzada.

2 – Como as empresas conseguem o Certificado de Boas Práticas de Fabricação?

O Certificado de BPF é concedido pela ANVISA aos fabricantes de medicamentos que cumprem com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle. O BPF é emitido após uma inspeção sanitária, quando a conclusão do Relatório de Inspeção indica que a empresa possui condições sanitárias, físicas e cumpre as normas estabelecidas para a fabricação e controle da qualidade de medicamentos.

3 – Qual a importância do Certificado de Boas Práticas de Fabricação?

O certificado de BPF é uma importante ferramenta no sistema de garantia da qualidade, que atesta que as seguintes atividades estão de acordo com as normas:

  • Participação de pessoas;
  • Processos de produção;
  • Controle da Qualidade dos insumos e produtos;
  • Condições de uso dos equipamentos;
  • Matérias-primas;
  • Embalagens e os rótulos;
  • Manutenção;
  • Armazenamento dos insumos e produtos;
  • Expedição, distribuição e transporte.

A manutenção desses requisitos é assegurada através de Auditorias Internas efetuadas pela empresa e de Auditorias Externas efetuadas pelo órgão regulamentador, com a publicação da certificação em BPF.

A Certificação de BPF é indispensável para as indústrias fabricantes de medicamentos pedirem registro, alteração e revalidação dos registros dos produtos fabricados e comercializados pela empresa.

O cumprimento das normas de BPF garante à Hemafarma excelência na fabricação de seus produtos.

 

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